REACH-Verordnung

Informationspflicht gemäß Artikel 33 der ‚REACH’-Verordnung (EG Nr. 1907/2006)

Holthaus Medical  bestätigt mit der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung der Medizinprodukte, dass diese den "Grundlegenden Anforderungen" der Europäischen Richtlinie des Rates über Medizinprodukte vom 14.06.1993 (93/42/EWG) und dem Deutschen Medizinproduktegesetz entsprechen.

Das beinhaltet, dass die unten genannten Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt sind, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn die Produkte unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Entsprechende Überprüfungen werden u.a. im Zusammenhang mit der Anwendung des Risikomanagementsystems entsprechend ISO 14971 durchgeführt.

Mit der Einführung der Europäischen Chemikalienverordnung ‚REACH’ (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) werden wir jetzt verpflichtet zu informieren, welche Erzeugnisse einen Stoff der sog. ‚Kandidatenliste’ in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthalten. Diese Liste wurde am 28. Oktober 2008 auf der ‚ECHA’ website (European Chemical Agency) veröffentlicht.

Nach unserem Kenntnisstand enthalten die nachfolgend genannten Produkte mehr als 0,1 Massenprozent DEHP (Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate):
   · YPSIMED Einmalhandschuhe aus Vinyl

Eine Auskunft, ob noch andere Stoffe der Kandidatenliste in unseren Produkten über 0,1 Massenprozent enthalten sind, kann noch nicht gegeben werden, da erst Nachforschungen bei unseren Lieferanten notwendig sind.

Stand der Information: Nov. 2008

PVC-Handschuhe und REACH (Veröffentlicht mit freundlicher Genehmigung des BVMed)

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vertritt als Wirtschaftsverband über 200 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche, darunter die namhaften Hersteller von Verbandkästen und Erste-Hilfe-Material im BVMed-Fachbereich "Erste-Hilfe-Material" (FBEH).

Die Mitglieder im BVMed sind über die neuen Anforderungen nach der Europäischen Chemi­kalienverordnung REACH informiert, insbesondere über die spezifischen Anforderungen, die für Stoffe in Erzeugnissen gelten. Das sind u. a. die folgenden Pflichten:

::    Registrierung der Stoffe, die freigesetzt werden sollen und

::     Informierung der Abnehmer über Stoffe der "Kandidatenliste"

Bitte beachten Sie!
Ein Verwendungsverbot für die Stoffe der Kandidatenliste besteht nicht.
Auch eine Pflicht zur Weitergabe von Sicherheitsdatenblättern besteht nicht für die Hersteller von Erzeugnissen.


Ein Stoff der "Kandidatenliste" findet  Anwendung in zahlreichen Medizinprodukten: Es han­delt sich um den PVC-Weichmacher DEHP, der auch Bestandteil der PVC-Handschuhe ist, die z. B. in Erste-Hilfe-Materialien zum Einsatz kommen. Weich-PVC ist ein seit über 40 Jahren be­sonders bewährter Kunststoff in der Medizintechnik. Die Europäische Richtlinie über Medizin­produkte gibt die Regeln für das Inverkehrbringen sicherer Medizinprodukte vor. Sie wurde im Jahr 2007 überarbeitet und hat auch Elemente der REACH-Verordnung integriert. Für PVC-Handschuhe sind keine Beschränkungen und keine Verbote vorgesehen. Außerdem ist DEHP ist der einzige PVC-Weichmacher, der im Europäischen Arzneibuch für medizinische Anwen­dungen beschrieben wird.

In Deutschland ist die Verwendung von PVC-Handschuhen mit dem Weichmacher DEHP Be­standteil  verschiedener DIN-Normen.  Dies ist den besonders guten Eigenschaften des Mate­rials zu verdanken, in diesem Fall insbesondere seiner notwendigen Temperaturbeständigkeit.

Beim Verzicht auf diese Handschuhe dürften die Hersteller ihre Produkte, wie z.B. Kfz- und Betriebsverbandkästen, nicht länger als DIN-konform bezeichnen.

Berlin im Dezember 2008